申请《医疗器械产品注册》需要哪些手续?

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唔记得叫咩名   2022-05-25   6341浏览
已有169条回答
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熊猫脸脸鸭二鸭
2022-05-30

一、医疗器械注册申请表二、医疗器械生产企业资格证明三、产品技术报告四、安全风险分析报告五、产品标准六、产品性能自测报告七、检测报告八、医疗器械临床试验资料

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傻大明白
2022-05-26

国内医疗器械Ⅱ、Ⅲ类注册所需资料:1.产品的总体描述Generaldescriptofthedevice2.预期用途描述Descriptionofintendeduse3.产品等级划分,所选分类规则、理由Classofdevice,chosenclassificationruleandjustification4.附件描述(如适用)Descriptionofaccessories(ifapplicable)5.共同作用药物描述(如适用)Descriptionofincorporatedpharmaceuticalsubstances(ifapplicable)6.所用动物组织描述(如适用)Descriptionofutilizedtissuesofanimalorigin(ifapplicable)7.计划制造方法Plannedproductionmethods8.制造过程各阶段及最终的检验测试Descriptionofchecksduringandattheendofproduction9.基本要求事项对照Responsestoessentialrequirements10.适用标准清单Listofappliedstandards11.风险分析Riskanalysis12.材质说明Specificationofmaterials13.产品外观及内部结构(包括电路图等)Drawingsandschematics14.标识Labeling15.包装描述Descriptionofpackaging16.使用说明Instructionsforuse17.寿命和/或保存期限Lifetimeand/orshelf-life18.灭菌有效性确认(如适用)Sterilizationvalidation(ifapplicable)19.测试报告(电气部分、机械部分及生物相容性等方面)Testreports(electrical/mechanical/biocompatibilityetc.)20.临床数据Clinicaldata境外进口医疗器械注册所需资料:(1)医疗器械生产企业资格证明;(复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证)(2)申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书;(3)境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件;(复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证)(4)适用的产品标准;(5)医疗器械说明书;(6)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告;(7)医疗器械临床试验资料;(8)生产企业出具的产品质量保证书;(9)生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明;(10)在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件;(11)所提交材料真实性的自我保证声明。更多请咨询沃华国际医疗器械注册机构

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xiaowanziji
2022-05-25

一、医疗器械注册申请表二、医疗器械生产企业资格证明三、产品技术报告四、安全风险分析报告五、产品标准六、产品性能自测报告七、检测报告八、医疗器械临床试验资料如果是私人去办的话要很久的时间,但是交给一些咨询公司的话就简单很多了,建议你去找奥咨达医疗器械咨询机构,这家公司是全国最大的医疗器械咨询公司

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大尾巴狼外婆
2022-05-23

参见药监局的《<医疗器械产品注册证>注册程序》

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